Insegnamenti e programmi

 

FA/0008 - TECNOLOGIA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 2 E FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Anno Accademico ​2019/2020

Docente
CHIARA ​SINICO (Tit.)
Periodo
Primo Semestre​
Modalità d'Erogazione
Convenzionale​
Lingua Insegnamento




Informazioni aggiuntive

CorsoPercorsoCFUDurata(h)
[50/21] ​ ​CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE [21/00 - Ord. 2014] ​ ​PERCORSO COMUNE1080
Obiettivi

Lo scopo del corso è fornire allo studente le nozioni di base, integrate dalle più recenti acquisizioni, sulla progettazione, preparazione e controllo delle forme farmaceutiche a rilascio modificato. Nel corso si sviluppano inoltre, in parallelo, aspetti tecnologici legislativi relativi alla produzione industriale dei medicinali.
Conoscenza e capacità di comprensione: lo studente deve acquisire conoscenze sullo sviluppo tecnologico delle forme farmaceutiche convenzionali e a rilascio modificato, sulle proprietà degli eccipienti e dei veicoli, sulle loro modalità d’impiego nella produzione industriale e galenica. Tutte le conoscenze tecnico-applicative devono essere strettamente affrontate nel rispetto della normativa del settore L’apprendimento di questi aspetti gli consentiranno di studiare e ragionare criticamente, in modo autonomo, su testi scientifici nel campo della legislazione tecnologia farmaceutica
Capacità di applicare conoscenza e comprensione: la capacità di valutare il progetto tecnologico e l’efficacia terapeutica di un medicinale attraverso lo studio della composizione delle materie prime impiegate nelle formulazioni dei preparati farmaceutici, applicando le nozioni di base e della moderna tecnologia farmaceutica sviluppate durante il corso, risultano di sicura applicazione nei vari campi dell’attività professionale.

Prerequisiti

Le conoscenze pregresse specifiche che lo studente deve possedere riguardano nozioni fondamentali di biofarmaceutica e delle tecnologie di base per la formulazione e il controllo delle forme farmaceutiche tradizionali. Queste conoscenze vengono acquisite dalle studente dopo il superamento dell’esame di Tecnologia e Legislazione Farmaceutica I e la frequenza del corso di Tecnologia Farmaceutica Applicata

Contenuti

Tecnologia e Legislazione Farmaceutica 2
La preformulazione farmaceutica: schema generale di uno studio preformulativo di un nuovo principio attivo: proprietà fondamentali (solubilità e solubilità intrinseca, pKa,, log P, bagnabilità, stabilità, igroscopicità, polimorfismo); proprietà derivate (granulometria, area superficiale specifica, compattabilità, scorrevolezza, resistenza meccanica); metodiche analitiche: UV, HPLC, DSC.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato: principi generali.
Forme farmaceutiche a rilascio prolungato per via orale: sistemi a matrice (monolitica, rigonfiabile erodibili), sistemi reservoir, sistemi osmotici e sistemi bioadesivi.
Forme farmaceutiche a rilascio ritardato e pulsatile per via orale
Forme farmaceutiche a rilascio prolungato per via parenterale: complessi, soluzioni e sospensioni oleose, sospensioni acquose.
Forme farmaceutiche a rilascio prolungato per l''assorbimento transdermico: TTS
Direzionamento sito specifico dei farmaci: principi generali. Targeting attivo e passivo.
Sistemi polimerici nano e microparticellari come trasportatori di farmaci: classificazione.
I sistemi vescicolari come trasportatori di farmaci: generalità, caratteristiche, preparazione ed applicazioni.
I profarmaci polimerici: generalità, caratteristiche, preparazione ed applicazioni.
Classificazione amministrativa dei farmaci e regimi di prezzo
Autorizzazione alla produzione e Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di origine industriale.
Farmaci bioequivalenti e biosimilari
Farmaci orfani
Normativa sui medicinali omeopatici
Normativi sui dispositi medici, i diagnostici in vitro e biocidi
Normativa sui prodotti cosmetici

Fabbricazione Industriale Medicinali
Lo stabilimento farmaceutico: struttura, organizzazione, gestione.
I servizi tecnici centralizzati
Gli ambienti di lavoro.
Materiali: metalli, acciai, vetri, plastiche ed elastomeri.
L’acqua.
La sterilizzazione
La liofilizzazione
Fabbricazione e confezionamento forme farmaceutiche solide.
Fabbricazione e confezionamento forme farmaceutiche liquide.
Fabbricazione e confezionamento forme farmaceutiche fluido-solide

Metodi Didattici

Lezioni tradizionali con proiezioni su schermo eventualmente con ausilio della lavagna. Ogni lezione inizia con un breve riassunto dei concetti illustrati nelle lezioni immediatamente precedenti e termina con una breve discussione in aula come verifica dell’apprendimento.

Verifica dell'apprendimento

Prove scritte parziali durante il corso ed esame finale orale.
Il voto finale tiene conto di vari fattori:
Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:
a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze
b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità
c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze
Modalità espositiva:
a) Capacità espressiva;
b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;
c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;
e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;
f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.
Qualità relazionali:
Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.
Qualità personali:
a) spirito critico;
b) capacità di autovalutazione.

Di conseguenza, il giudizio può essere:
a) Sufficiente (da 18 a 20/30)
Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.
b) Discreto (da 21 a 23)
Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.
c) Buono (da 24 a 26)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piú che accettabile.
d) Ottimo (da 27 a 29)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.
e) Eccellente (30)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.
La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Testi

P. Colombo et al. “Principi di Tecnologie Farmaceutiche” Casa Editrice Ambrosiana, Milano.
P. Minghetti, M. Marchetti “Legislazione Farmaceutica” Casa Editrice Ambrosiana, Milano.
L. Fabris, A. Rigamonti. “ La fabbricazione industriale dei medicinali” Società Editrice Esculapio

Altre Informazioni

Verranno consegnate agli studenti le diapositive proiettate durante le lezioni.

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