Insegnamenti e programmi

 

13122 - TECNOLOGIA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 1 CON LABORATORIO

Anno Accademico ​2015/2016

Docente
ANNA MARIA ​MACCIONI (Tit.)
Periodo
Ciclo Annuale Unico ​
Modalità d'Erogazione
Convenzionale ​
Lingua Insegnamento
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Informazioni aggiuntive

CorsoPercorsoCFUDurata(h)
[50/21] ​ ​CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE [21/00 - Ord. 2009] ​ ​PERCORSO COMUNE12112
Obiettivi

Conoscenza e capacità di comprensione
Il corso ha lo scopo di indirizzare gli studenti verso gli aspetti più attinenti la professione di Farmacista e di Direttore Tecnico di un Industria Farmaceutica attraverso la conoscenza: a) della legislazione vigente riguardante la sfera del farmaco, sia per quanto riguarda la normativa di produzione, di immissione in commercio che di dispensazione; b) degli aspetti tecnologici che portano alla trasformazione di una molecola terapeuticamente attiva in una forma farmaceutica che ne permette la somministrazione, nonché del ruolo delle materie prime impiegate nella loro formulazione. Conoscenza e capacità di comprensione dei principi fondamentali di biofarmaceutica e quindi della biodisponibilità di un principio attivo nelle diverse forme farmaceutiche, in funzione delle varie vie di somministrazione: orale, parenterale, oftalmica, rettale, per applicazione topica. Attraverso le esercitazioni pratiche lo studente potrà inoltre acquisire la conoscenza delle tecniche per la preparazione ed il controllo dei medicinali galenici in farmacia e delle norme legislative e deontologiche che regolano la professione del farmacista.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Capacità di valutare il progetto tecnologico e l’efficacia terapeutica di un medicinale attraverso la comprensione della composizione delle materie prime impiegate nelle formulazioni dei preparati farmaceutici, applicando le nozioni di base e della moderna tecnologia farmaceutica. Capacità di allestire preparazioni galeniche e valutare la loro idoneità tecnologica avendo acquisito la capacità di applicare i controlli di qualità e tecnologici delle forme farmaceutiche secondo quanto riportato nella Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea.

Prerequisiti

Aver conoscenza delle nozioni acquisite nei corsi precedenti in particolare nel corso di Chimica Organica 1 che bisogna aver sostenuto per la frequenza delle esercitazioni pratiche e nel corso di Biochimica e Biochimica applicata che bisogna aver superato per poter sostenere l’esame finale.

Contenuti

Funzione del Direttore Tecnico nell'Industria Farmaceutica - Le Forme Farmaceutiche e principali vie di somministrazione. Principi di biofarmaceutica: Biodisponibilità: aspetti cinetici e quantitativi; Bioequivalenza. LADME; Processi che influenzano l'assorbimento del principio attivo. Velocità di dissoluzione e fattori che lo influenzano- Attraversamento delle membrane. Meccanismi di trasporto passivo e attivo.
Le Polveri: Polverizzazione: Analisi granulometrica. Metodi di misura: Analisi delle classi dimensionali. Caratteristiche delle polveri: Densità e volume apparente, porosità, area superficiale specifica, capacità di adsorbimento, scorrevolezza: metodi di determinazione. Miscelazione: I Granulati: granulazione a secco, a umido, a letto fluido. Controlli. Le Capsule: Le capsule opercolate. Problemi inerenti il riempimento e la formulazione delle capsule. Capsule molli; Saggi di controllo F.U. Le Compresse: comprimitrici: fasi del processo di compressione e fenomeni fisici. Eccipienti per compresse e loro influenza sul processo tecnologico e sulla biodisponibilità del farmaco. Le compresse rivestite. Le compresse nella F.U. Saggi di controllo. Sistemi dispersi: Le soluzioni farmaceutiche: basi fisiche delle soluzioni. I solventi nelle soluzioni farmaceutiche. Fattori che influenzano la velocità di dissoluzione dei principi attivi. Preparazioni per uso parenterale; Soluzioni oftalmiche; Le dispersioni colloidali: proprietà e caratteristiche. Emulsioni: definizione e generalità. Fenomeni interfacciali e superficiali. Aspetti termodinamici. Emulsionanti: requisiti e classificazione. Emulsioni multiple. Le sospensioni: definizione e generalità Proprietà chimico fisiche. Sospensioni flocculate e deflocculate. Formulazione, preparazione e stabilizzazione delle sospensioni. Forme farmaceutiche ottenibili da droghe vegetali. Preparazioni per Uso topico: classificazione F.U. Preparati dermatologici: vari tipi e loro finalità terapeutiche. Assorbimento percutaneo e fattori che lo influenzano. Eccipienti per pomate: lipofili, lipofili assorbenti acqua, idrofili. Controlli. Preparati otologici. Preparati rinologici. Preparati laringologici. Preparazione per uso rettale: classificazione F.U. Suppositori: generalità. Eccipienti per supposte; Saggi e controlli sui suppositori.
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA: Organizzazione sanitaria sopranazionale e nazionale. La Farmacopea: Internazionale, Europea. La F.U. Italiana XIIa Ed. Esercizio delle professioni e delle arti sanitarie: Esame di stato per l'abilitazione all'esercizio della professione del farmacista. Ordine e Albo professionale. Vigilanza sul servizio farmaceutico. Disposizioni legislative e regolamenti del settore farmaceutico: Classificazione amministrativa delle farmacie Concorso ordinario e Straordinario (L. 27/2013); Disposizioni sulla titolarità. Classificazione dei medicinali in base alla produzione. Sfera dell’attività della farmacia. Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali: Farmaci SOP e OTC. Vari tipi di ricette e normative inerenti: RR, RNR, RMR, RL. Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di ricetta medica in situazioni di urgenza (D.M. 31.03.2008). DPC dei medicinali PHT- L. 405/2001. Servizio Sanitario Nazionale; Assistenza Farmaceutica: la ricetta SSN. Normativa che disciplina le sostanze velenose. Norme che disciplinano le sostanze stupefacenti (DPR 309/90; L. n.12/2001; L. 49/2006; L. 38/2010; L.79/2014) Norme che disciplinano i medicinali anoressizzanti – Normativa sulle sostanze dopanti.
ESERCITAZIONI PRATICHE: NBP-FU XII. Norme che disciplinano la spedizione di una ricetta magistrale. Polveri multi dose e monodose, Capsule opercolate, Compresse, Soluzioni, Sciroppi, Soluzioni isotoniche, Emulsioni, Sospensioni, Unguenti, Paste, Creme, Geli, Supposte, Controlli tecnologici e saggi della Farmacopea.

Metodi Didattici

Il corso si sviluppa in due semestri: 1° Semestre ha una durata di circa 10 settimane (6 ore settimanali di lezioni in aula) nel quale vengono svolti gli aspetti teorici sia per quanto riguarda gli argomenti di Tecnologia che di Legislazione Farmaceutica. Alla conclusione di uno o più argomenti verrà dedicato parte delle ore di lezione al Question Time. Durante il 1°Sem gli studenti possono iscriversi al corso via e-mail per avere l’opportunità di ricevere in itinere le slide delle lezioni svolte in aula, nonché comunicare col docente per qualsiasi informazione inerente il corso; 2° Semestre ha una durata di circa 6 settimane in cui gli studenti verranno impegnati per 8 ore settimanali nel seguente modo: 2 ore in aula per la spiegazione pratica relativa a due forme farmaceutiche che verranno eseguite in laboratorio in due giorni diversi della settimana con una durata di circa 3 ore ciascuna. Per ciascuna esercitazione lo studente dovrà redigere un Foglio di Lavoro, secondo le NBP F.U., dove bisogna riportare gli aspetti normativi relativi al medicinale realizzato e gli aspetti tecnologici applicati a quella particolare forma farmaceutica. Tale Foglio di lavoro verrà riconsegnato l’esercitazione successiva con le dovute correzioni. Durante le esercitazioni gli studenti saranno supportati dal docente a dai tutores, per risolvere qualsiasi problema inerente lo svolgimento della prova.
Allo studente che si assenta per un esercitazione pratica, gli viene data l’opportunità di recuperare la prova. Gli studenti che risultano assenti per più di tre esercitazioni, non possono più completare il corso pratico per quell’Anno Accademico.
Alla fine del 2° semestre lo studente dovrà superare la Prova Pratica finale, per poter accedere all’Esame orale. Agli studenti che hanno seguito costantemente le lezioni del 1° semestre (almeno il 50% delle lezioni svolte), viene data l’opportunità, di poter sostenere l’esame finale in due parti separate: una parte riguardante la Legislazione Farmaceutica e una parte riguardante la Tecnologia Farmaceutica. Il tempo massimo che può intercorrere per completare l’esame è di 2 anni, diversamente l''esame parziale di Legislazione Farmaceutica non è più valido.

Verifica dell'apprendimento

Il voto finale rappresenta per il 60% le conoscenze acquisite riguardanti la Tecnologia Farmaceutica e per il 40% le conoscenze acquisite riguardanti la Legislazione Farmaceutica.
CRITERI DI VALUTAZIONE
Giudizio finale
Il voto finale tiene conto di vari fattori:
Qualità delle conoscenze, abilità, competenze possedute e/o manifestate:
a) appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze
b) appropriatezza, correttezza e congruenza delle abilità
c) appropriatezza, correttezza e congruenza delle competenze
Modalità espositiva:
a) Capacità espressiva;
b) Utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;
c) Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;
e) Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;
f) Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni.
Qualità relazionali:
Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.
Qualità personali:
a) spirito critico;
b) capacità di autovalutazione.

Di conseguenza, il giudizio può essere:
a) Sufficiente (da 18 a 20/30)
Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durante il colloquio.
b) Discreto (da 21 a 23)
Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive piú che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.
c) Buono (da 24 a 26)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piú che accettabile.
d) Ottimo (da 27 a 29)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di sintesi e di espressione grafica.
e) Eccellente (30)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito, eventuali lacune irrilevanti; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.
La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media, e i cui eventuali limiti nozionistici, espressivi, concettuali, logici risultino nel complesso del tutto irrilevanti.

Testi

Principi di Tecnologia farmaceutica, P Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana,
M. Amorosa, Principi di Tecnica Farmaceutica, Ed. Tinarelli;
A.T Florence-D. Attwood- Le basi chimico fisiche della Tecnologia Farmaceutica- EdiSES;
Galenica Pratica, E. Ragazzi, Libreria internazionale Cortina-Padova.
Marchetti, P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, settima edizione-2012, Ed. Ambrosiana

Altre Informazioni

Farmacopea Ufficiale in vigore ed eventuali supplementi in vigore;
Medicamenta, settima ed., Ed. Coop. Farmaceutica, Milano; (a disposizione in biblioteca ed in laboratorio).
A.N. Martin, Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia;
Remington’s Pharmaceutical science, Mack Ed.;
Lucidi delle lezioni svolte in aula, durante il 1° e 2° semestre, in formato elettronico.

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