Insegnamenti e programmi

 

13122 - TECNOLOGIA, LEGISLAZIONE FARMACEUTICA 1 CON LABORATORIO

Anno Accademico ​2018/2019

Docente
ANNA MARIA ​MACCIONI (Tit.)
FRANCESCO ​LAI
Periodo
Ciclo Annuale Unico​
Modalità d'Erogazione
Convenzionale​
Lingua Insegnamento




Informazioni aggiuntive

CorsoPercorsoCFUDurata(h)
[50/21] ​ ​CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE [21/00 - Ord. 2014] ​ ​PERCORSO COMUNE12112
Obiettivi

Conoscenza e capacità di comprensione
Dimostrare di avere conoscenze e capacità di comprensione verso gli aspetti più attinenti la professione di Farmacista e di Direttore Tecnico di un Industria Farmaceutica attraverso la conoscenza: a) della legislazione vigente riguardante la sfera del farmaco, sia per quanto riguarda la normativa di produzione, di immissione in commercio che di dispensazione; b) degli aspetti tecnologici che portano alla trasformazione di una molecola terapeuticamente attiva in una forma farmaceutica che ne permette la somministrazione, nonché del ruolo delle materie prime impiegate nella loro formulazione. Conoscenza e capacità di comprensione dei principi fondamentali di biofarmaceutica e quindi della biodisponibilità di un principio attivo nelle diverse forme farmaceutiche, in funzione delle varie vie di somministrazione: orale, parenterale, oftalmica, rettale, per applicazione topica. Attraverso le lezioni pratiche di laboratorio lo studente potrà inoltre acquisire la conoscenza delle tecniche per la preparazione ed il controllo dei medicinali galenici in farmacia e delle norme legislative e deontologiche che regolano la professione del farmacista.
Capacità di applicare conoscenza e comprensione
Dimostrare di avere capacità di applicare le conoscenze e la comprensione nel valutare il progetto tecnologico e l’efficacia terapeutica di un medicinale attraverso la comprensione della composizione delle materie prime impiegate nelle formulazioni dei preparati farmaceutici, applicando le nozioni di base e della moderna tecnologia farmaceutica nell’allestimento delle preparazioni galeniche.
Autonomia di giudizio
Essere in grado di valutare e giudicare la qualità e l’idoneità tecnologica di un prodotto farmaceutico allestito in laboratorio, avendo acquisito la capacità di applicare e sviluppare protocolli per i controlli tecnologici e di qualità dei farmaci e dei prodotti della salute secondo quanto riportato nella Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea.
Avere la capacità di raccogliere e interpretare dati ricavandone soluzioni originali attraverso anche l’ attività di ricerca per la preparazione della tesi sperimentale.
Abilità comunicative
Saper comunicare in maniera efficace informazioni, idee nonché discutere problemi e soluzioni progettuali pertinenti al contesto professionale di riferimento.

Prerequisiti

E’ importante aver conoscenza delle nozioni acquisite negli anni precedenti nelle materie biologiche (struttura della cellula vegetale e animale, anatomia e fisiologia del corpo umano, microbilologia e patologia) e chimico fisiche (struttura delle molecole inorganiche e organiche e meccanismi di reazione, proprietà dei diversi stati fisici:solidi, liquidi e gas, processi termodinamici, all’inizio dell’attività didattica (oppure all’inizio dello studio per i non frequentanti), per affrontare i contenuti previsti dall’insegnamento.
Le propedeuticità richieste sono:
aver sostenuto l’esame di Chimica Organica 1 per la frequenza delle esercitazioni pratiche di laboratorio;
aver sostenuto e l’esame di Biochimica e Biochimica applicata per poter sostenere l’esame finale.

Contenuti

INTRODUZIONE AL CORSO. Sviluppo didattico - LEZIONI FRONTALI
Funzione del Direttore Tecnico nell'Industria Farmaceutica, Glossario-2h
TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Principi di biofarmaceutica: Biodisponibilità: aspetti cinetici e quantitativi; LADME-2h
Velocità di dissoluzione e fattori che lo influenzano-2h
Processi di assorbimento. Vie di somministrazione-2h
Le Polveri
Polverizzazione: Analisi granulometrica-2h
Caratteristiche delle polveri: Densità e volume apparente, porosità, area superficiale specifica, capacità di adsorbimento, scorrevolezza. Miscelazione-2h
Polveri come f.f-1h
I Granulati granulazione a secco, a umido, a letto fluido. Controlli-1h
Le Capsule Capsule rigide: Amilacee, Opercolate. Problemi inerenti la formulazione delle capsule. Capsule molli; Saggi di controllo F.U-2h
Le Compresse comprimitrici: fasi del processo di compressione e fenomeni fisici. Eccipienti per compresse. Le compresse rivestite. Saggi di controllo F.U-4h
Sistemi dispersi
Le soluzioni farmaceutiche: basi fisiche delle soluzioni. I solventi nelle soluzioni farmaceutiche. Fattori che influenzano la velocità di dissoluzione dei principi attivi-3h
Le dispersioni colloidali-1h
Emulsioni Fenomeni interfacciali e superficiali. Aspetti termodinamici. Emulsionanti: requisiti e classificazione. Emulsioni multiple-3h
Le sospensioni: definizione. Proprietà chimico fisiche. Sospensioni flocculate e deflocculate. Stabilizzazione delle sospensioni-2h
Preparazioni per uso parenterale; Soluzioni oftalmiche-3h
Preparazioni ottenute da droghe vegetali-2h
Preparazioni per Uso topico: classificazione F.U. Preparati dermatologici: vari tipi e loro finalità terapeutiche. Assorbimento percutaneo e fattori che lo influenzano. Eccipienti per pomate. Controlli. Preparati otologici. Preparati rinologici. Preparati laringologici-3h
Preparazioni per uso rettale: Suppositori. Eccipienti per supposte; Saggi e controlli sui suppositori-2h
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA
Organizzazione sanitaria sopranazionale Organi dell'Unione Europea e atti normativi comunitari. Organizzazione sanitaria Italiana. Organismi centrali e periferici. Fonti normative-3h
La Farmacopea: Internazionale, Europea. La F.U. Italiana XIIa Ed-4h
Esercizio delle professioni e delle arti sanitarie Esame di stato per l'abilitazione all'esercizio della professione del farmacista. Ordine e Albo professionale. Vigilanza sul servizio farmaceutico-1h
Disposizioni legislative e regolamenti del settore farmaceutico: Classificazione amministrativa delle farmacie Concorso ordinario e Straordinario (L. 27/2013); Disposizioni sulla titolarità-3h
Classificazione dei medicinali in base alla produzione-2h
Sfera dell’attività della farmacia. DPC dei medicinali PHT- L. 405/2001-1h
Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali: Farmaci SOP e OTC-1h
Vari tipi di ricette e normative inerenti: RR, RNR, RMR, RL. Consegna dei farmaci soggetti a presentazione di ricetta medica in situazioni di urgenza (D.M. 31.03.2008)-4h
Servizio Sanitario Nazionale Assistenza Farmaceutica: la Ricetta SSN-2h
Normativa che disciplina le sostanze velenose Individuazione di veleno da un punto normativo Regolamento CE.2006 (REACH) e 2008 (CLP). Custodia, dispensazione e commercio delle sostanze velenose in farmacia-2h
Norme che disciplinano le sostanze stupefacenti (DPR 309/90; L.12/2001; L 49/2006; L 38/2010; L 79/2014)-6h
Normativa Rifiuti Tossico Nocivi e Sostanze dopanti-1h
LEZIONI PRATICHE DI LABORATORIO ED ESERCITAZIONI-2° SEM
NBP-FU XII-2h
Norme che disciplinano la spedizione di una ricetta magistrale-4h
Polveri multidose-3h
Cartine-3h
Cartine p.a. basso dosato-3h
Capsule-3h
Capsule p.a. basso dosato-3h
Compresse-3h
Soluzioni gliceriche-3h
Soluzioni idroalcoliche-3h
Sciroppi-3h
Soluzioni isotoniche-3h
Emulsioni-3h
Sospensioni-3h
Unguenti-3h
Paste-3h
Crème-3h
Geli-3h
Supposte-3h

Metodi Didattici

Il corso si sviluppa in due semestri: 1° Semestre ha una durata di circa 10 settimane (6 ore settimanali di lezioni in aula) nel quale vengono svolti gli aspetti teorici sia per quanto riguarda gli argomenti di Tecnologia che di Legislazione Farmaceutica. Alla conclusione di uno o più argomenti verrà dedicato parte delle ore di lezione al Question Time. Durante il 1°Sem gli studenti possono iscriversi al corso via e-mail per avere l’opportunità di ricevere in itinere le slide delle lezioni svolte in aula, nonché comunicare con il docente per qualsiasi informazione inerente il corso. In base al Regolamento Didattico del Corso di Studi di CTF è richiesta una frequenza obbligatoria per almeno il 65% delle ore di lezione, diversamente non si può accedere alla frequenza delle lezioni di laboratorio che verranno svolte nel 2° Semestre.;

2° Semestre ha una durata di circa 6 settimane in cui gli studenti verranno impegnati per 8 ore settimanali nel seguente modo: 2 ore in aula per la spiegazione pratica relativa a due forme farmaceutiche che verranno eseguite in laboratorio in due giorni diversi della settimana con una durata di circa 3 ore ciascuna. Per ciascuna esercitazione lo studente dovrà redigere un Foglio di Lavoro, secondo le NBP F.U., dove bisogna riportare gli aspetti normativi relativi al medicinale realizzato e gli aspetti tecnologici applicati a quella particolare forma farmaceutica. Tale Foglio di lavoro verrà riconsegnato l’esercitazione successiva con le dovute correzioni. Durante le esercitazioni gli studenti saranno supportati dal docente e dai tutores, per risolvere qualsiasi problema inerente lo svolgimento della prova. La frequenza è obbligatoria. Allo studente che si assenta per un esercitazione pratica, gli viene data l’opportunità di recuperare la prova. Gli studenti che risultano assenti per più di tre esercitazioni, non possono più completare il corso pratico per quell’Anno Accademico.
Alla fine del 2° semestre lo studente dovrà superare la Prova Pratica finale, per poter accedere all’Esame orale. La Prova Finale ha validità fino alla sessione autunnale dell'Anno sucessivo, diversamente si deve ripetere la Prova Finale per poter sostenere l'esame. Viene data l’opportunità di poter sostenere l’esame in due parti: un parziale riferito alla parte di Legislazione Farmaceutica e un parziale riferito alla parte di Tecnologia Farmaceutica.
Il tempo massimo che può intercorrere per completare l’esame è di 2 anni, diversamente il parziale di Legislazione Farmaceutica non è più VALIDO e bisogna risostenere anche la Prova pratica finale.
Il voto finale rappresenta per il 60% le conoscenze acquisite riguardanti la Tecnologia Farmaceutica e per il 40% le conoscenze acquisite riguardanti la Legislazione Farmaceutica.
Il giorno dell’Appello verrà stilato un calendario delle date nelle quali si svolgeranno gli esami, in accordo con le esigenze degli studenti e del docente.

Verifica dell'apprendimento

La valutazione dello studente prevede una Prova Pratica Finale che permette di poter accedere alla Prova Orale Finale dove viene verificata la conoscenza dello studente delle nozioni della Legislazione farmaceutica vigente dimostrando di saperla applicare ad una specifica prescrizione medica, delle nozioni della Tecnologia farmaceutica che portano alla trasformazione di una molecola terapeuticamente attiva in una forma farmaceutica che ne permette la somministrazione e il ruolo e l’influenza sulla biodisponibilità del p.a. delle materie prime impiegate nella loro formulazione
CRITERI DI VALUTAZIONE
Il punteggio della prova d’esame orale è attribuito mediante un voto espresso in trentesimi il quale rappresenta per il 60% le conoscenze acquisite riguardanti la Tecnologia Farmaceutica e per il 40% le conoscenze acquisite riguardanti la Legislazione Farmaceutica
Nella valutazione dell’esame la determinazione del voto finale tiene conto dei seguenti elementi:
1. Appropriatezza, correttezza e congruenza delle conoscenze
2. Capacità espressiva e utilizzo appropriato del linguaggio specifico della disciplina;
3. Capacità logiche e consequenzialità nel raccordo dei contenuti;
4. Capacità di collegare differenti argomenti trovando i punti comuni e istituire un disegno generale coerente, ossia curando struttura, organizzazione e connessioni logiche del discorso espositivo;
5. Capacità di sintesi anche mediante l’uso del simbolismo proprio della materia e l’espressione grafica di nozioni e concetti, sotto forma per esempio di formule, schemi, equazioni e grafici.
Disponibilità allo scambio e all’interazione con il docente durante il colloquio.
Spirito critico e capacità di autovalutazione.
Di conseguenza, il giudizio può essere:
a) Sufficiente (da 18 a 20/30)
Il candidato dimostra poche nozioni acquisite, livello superficiale, molte lacune. capacità espressive modeste, ma comunque sufficienti a sostenere un dialogo coerente; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di livello elementare; scarsa capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piuttosto stentata; scarsa interazione con il docente durate il colloquio.
b) Discreto (da 21 a 23)
Il candidato dimostra discreta acquisizione di nozioni, ma scarso approfondimento, poche lacune; capacità espressive più che sufficienti a sostenere un dialogo coerente; accettabile padronanza del linguaggio scientifico; capacità logiche e consequenzialità nel raccordo degli argomenti di moderata complessità; più che sufficiente capacità di sintesi e capacità di espressione grafica accettabile.
c) Buono (da 24 a 26)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni piuttosto ampio, moderato approfondimento, con piccole lacune; soddisfacenti capacità espressive e significativa padronanza del linguaggio scientifico; capacità dialogica e spirito critico ben rilevabili; buona capacità di sintesi e capacità di espressione grafica piú che accettabile.
d) Ottimo (da 27 a 29)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso, ben approfondito, con lacune marginali; notevoli capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; notevole capacità dialogica, buona competenza e rilevante attitudine alla sintesi logica; elevate capacità di espressione grafica.
e) Eccellente (30)
Il candidato dimostra un bagaglio di nozioni molto esteso e approfondito; elevate capacità espressive ed elevata padronanza del linguaggio scientifico; ottima capacità dialogica, spiccata attitudine a effettuare collegamenti tra argomenti diversi; ottima capacità di sintesi e grande dimestichezza con l’espressione grafica.
La lode si attribuisce a candidati nettamente sopra la media

Testi

TESTI CONSIGLIATI
Principi di Tecnologia farmaceutica, P Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana,2° Edizione (2015)
Galenica Pratica, E. Ragazzi, Libreria internazionale Cortina-Padova.
P. Minghetti, Legislazione farmaceutica, Nona edizione- Aprile 2018, Ed. Ambrosiana
TESTI DI CONSULTAZIONE
Farmacopea Ufficiale Italiana XII ed. ed eventuali supplementi in vigore;
Farmacopea Europea 9th. ed eventuali supplementi in vigore
Medicamenta, settima ed., Ed. Coop. Farmaceutica, Milano; (a disposizione in biblioteca ed in laboratorio).
A.T Florence-D. Attwood- Le basi chimico fisiche della Tecnologia Farmaceutica- EdiSES;
A.N. Martin, Physical Pharmacy, Lea & Febiger, Philadelphia;
Remington’s Pharmaceutical science, Mack Ed.;

Altre Informazioni

Lucidi delle lezioni svolte in aula, durante il 1° e 2° semestre, aggiornate in formato elettronico consegnate agli studenti durante lo svolgimento del corso

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